Medicus-AI, het in Wenen gevestigde gezondheidstechnologiebedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat het een Klasse I Medical Device CE-markering heeft ontvangen voor zijn mobiele applicatie. Dit bevestigt dat Medicus AI voldoet aan de vereisten van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG.
Mouhammad Kawas, Chief Technology Officer, Medicus AI, zei:
"Het CE-certificeringsproces was een uitdagend en noodzakelijk traject van 18 maanden dat ertoe leidde dat we ons applicatie-ontwikkelingsproces van de grond af opnieuw moesten bekijken."
Het CE-keurmerk is een belangrijke mijlpaal voor a snelgroeiend bedrijf als Medicus AI. Als een in Europa gevestigde ondernemingrise, is de certificering essentieel omdat het zich blijft uitbreiden in gebieden variërend van Zuid-Amerika tot China.
Kawas zei:
"Dit omvatte een kritische blik op de maatregelen voor kwaliteitsborging, technische maatregelen en codebeoordeling die we bij Medicus volgen, met name met het oog op onze expansieve groei, zowel wat betreft ons productaanbod als ons geografische bereik."
Voor niet-ingewijden is Medicus een snelgroeiend ambitieus bedrijf dat zich inzet voor gezondheidsgeletterdheid en positief gedragsverandering bij patiënten en gebruikers overal door innovatieve technische producten te bouwen die
bedrijven transformeren en het leven van mensen verbeteren.
Om het certificeringsproces te voltooien, werkte Medicus AI samen met het Johner Institute om de complexe goedkeuringsprocessen voor medische hulpmiddelen te doorlopen. Sinds het verkrijgen van de Klasse I CE-markering, is Medicus AI begonnen met het aanvraagproces voor Klasse IIa CE-markering.
Kawas voegde toe:
De certificering vereist dat we betere documentatie hebben, rapporten genereren en nog een belangrijke maatregel die zowel kwaliteit als veiligheid garandeert.
Dr. Nadine Nehme, Chief Science Officer, Medicus AI, zei:
De goedkeuring van de CE-markering is een opmerkelijke prestatie voor Medicus AI. Het aanvraagproces vereiste strikte regelgevende beoordelingen tegen de strengste klinische processen. In overeenstemming met de CE-certificering wordt onze inhoud zorgvuldig voorbereid, rekening houdend met zowel ethische overwegingen als het nut voor onze gebruikers.
Hoofdafbeelding fotocredits: Medicus AI
Blijf op de hoogte Silicon Canals voor meer Europese technologie news.